STF estabelece critérios rigorosos para cobertura de tratamentos fora do rol da ANS

O Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu, por maioria de votos, que os planos de saúde devem cobrir tratamentos ou procedimentos que não constam no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), desde que atendam a cinco critérios cumulativos estabelecidos pela Corte. A decisão, tomada em 18 de setembro de 2025, altera a interpretação da Lei 14.454/2022, que ampliou a possibilidade de cobertura de tratamentos fora do rol da ANS.

A decisão do STF também estabelece que, para que a Justiça autorize a cobertura de tratamentos fora do rol da ANS, é necessário que o paciente comprove que houve requerimento prévio à operadora de saúde, com negativa, demora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS. Além disso, o juiz deverá analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo, e consultar especialistas, não podendo fundamentar a sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte.

Especialistas em Direito à Saúde alertam que a decisão do STF pode dificultar o acesso dos pacientes a tratamentos fora do rol da ANS, especialmente em casos de doenças raras ou tratamentos inovadores. Por outro lado, representantes das operadoras de planos de saúde comemoraram a decisão, argumentando que ela traz maior segurança jurídica e previsibilidade para o setor.

A decisão do STF tem repercussão geral e deve ser observada por todos os tribunais do país. A expectativa é que ela influencie a forma como os planos de saúde e os tribunais lidam com pedidos de cobertura de tratamentos não listados no rol da ANS.

Os cinco requisitos são:

1. Prescrição por médico ou odontólogo habilitado: O tratamento deve ser indicado formalmente pelo profissional que acompanha o paciente.

2. Inexistência de negativa expressa da ANS ou pendência de análise de atualização do rol: Não pode haver parecer contrário da agência ou pendência de análise de atualização do rol.

3. Ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol da ANS: É preciso comprovar que as opções já incluídas no rol não são eficazes para o caso específico.

4. Comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau: O tratamento deve ter eficácia e segurança atestadas por estudos de alto nível, dentro da medicina baseada em evidências.

5. Existência de registro na Anvisa: O medicamento ou tecnologia deve estar autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.